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O que são Medicamentos Biológicos ?


Os Medicamentos Biológicos são medicamentos produzidos por biossíntese em células vivas, ao contrário dos sintéticos que são produzidos por síntese química.

Para os Medicamentos Biológicos o conceito de Genérico não se aplica. Os Medicamentos Sintéticos são produzidos por meio de reações químicas bem definidas e a partir de reagentes conhecidos. São facilmente replicáveis e permitem cópias idênticas. Os Medicamentos Biológicos, ao contrário, são produzidos em sistemas vivos, a partir de insumos variáveis e a identidade do produto final depende de muitos fatores e da consistência do processo de produção.

As normas regulatórias vigentes para os Genéricos não se aplicam aos Medicamentos Biológicos.

A análise dos Medicamentos Biológicos deve basear-se em extensa documentação sobre manufatura, qualidade, eficácia e segurança clínica.

Estudos comparativos não-clínicos (ou pré-clínicos) são sempre necessários e os clínicos, na maioria das vezes.

Os estudos comparativos devem ser planejados com capacidade de detectar diferenças e seguir as metodologias de não-inferioridade ou equivalência ao produto comparador (biológico novo).

A imunogenicidade deve ser sempre investigada.

Programas de Farmacovigilância e gerenciamento de risco devem obrigatoriamente ser implementados.


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