O que é PDUFA?
A PDUFA - Prescription Drug User Fee Act - Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos de Prescrição - foi criada pelo Congresso em 1992 e autoriza o FDA a cobrar taxas de empresas que produzem certos medicamentos e produtos biológicos. Desde a aprovação da PDUFA, as taxas de utilização têm desempenhado um papel importante na aceleração do processo de aprovação de medicamentos.
A PDUFA deve ser reautorizada de cinco em cinco anos e renovada em 1997 (PDUFA II), 2002 (PDUFA III), 2007 (PDUFA IV) e 2012 (PDUFA V). Em 9 de julho de 2012, o Presidente assinou a FDASIA - Food and Drug Administration Safety and Innovation Act - Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos, que incluiu a reautorização da PDUFA até setembro de 2017. A PDUFA V prevê a revisão oportuna de novos medicamentos e aplicações da licença biológica.
Deixe seus comentários, compartilhe este artigo!⬛◼◾▪ Social Media ▪◾◼⬛⬛◼◾▪ Blogs ▪◾◼⬛• SFE® • SFE Tech® • SFE Terms® • SFE Books® • SFE Biography®
⬛◼◾▪ CONTATO ▪◾◼⬛
Nenhum comentário:
Postar um comentário