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O que é eCRF - Electronic Case Report Forms?

O CRF é uma sigla comumente usada como Formulário de Relatório de Casos, um formulário usado para capturar dados em ensaios clínicos de dispositivos farmacêuticos e médicos.

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Os CRFs (Case Report Forms) historicamente sempre estiveram em algo como papel de cópia de carbono, de modo que uma folha pode ser adicionada ao Arquivo Mestre de Julgamento (TMF, outro acrônimo a ser cuidado!).

Os CRFs estilo clássico ainda são usados em pequenos estudos e há um lugar para eles no momento. Mas a maioria dos estudos em escala maior agora movem-se em direção dos eCRFs.

Formulários Eletrônicos de Relatório de Casos

Sabemos que o eCRF é o irmão mais velho técnico do sistema tradicional de CRF. Então, quais são os benefícios?

Disponibilidade dos dados – onde e quando você precisar visualizar detalhes
Transferência rápida de dados de dispositivos externos
Verificações de plausibilidade predefinidas para garantir que os dados pareçam apropriados
A capacidade de compartilhar dados, se outros funcionários relevantes precisarem de acesso às informações.
Relatórios – relatórios de status disponíveis ao longo do estudo e na conclusão.
Segurança – puramente determinada e controlada por você. Mas como a segurança é importante para tudo o que fazemos com os dados do Clinical Trial, essa abordagem oferece sistemas de armazenamento e acesso muito mais seguros do que nos CRFs tradicionais.

Embora os CRFs tradicionais ainda tenham algum lugar dentro do ambiente de ensaios clínicos atualmente, sentimos que isso gradualmente se eliminará à medida que a tecnologia continua a se desenvolver. Um longo sistema de emissão de relatórios de papel certamente só pode competir contra algumas torneiras em um telefone ou tablet por tanto tempo...

Em conclusão, o eCRF é um Formulário Eletrônico de Relatório de Casos que substitui a necessidade de um CRF tradicional. Esses sistemas são projetados para economizar tempo e ajudar a tornar os dados mais transparentes para todos os envolvidos no processo de ensaio clínico.

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O que é um CRA?

Muitas pessoas tentam ter o seu primeiro emprego na Indústria Farmacêutica com um papel específico em mente: Ser um CRA - Clinical Research Associate - Pesquisador Clínico Associado. Esta posição é vista como desejável por normalmente oferecer salários relativamente altos, um monte de independência. Mas o que os CRAs realmente fazem? Como se obtém um emprego de CRA? E quais são as perspectivas de carreira a longo prazo para um CRA iniciante?

Conheça C-SUITE LIST:

O que é C-SUITE

O que é CRA - Clinical Research Associate?
O que é CXO - Chief Experience Officer?
O que é COO - Chief Operations Officer?
O que é CHRO - Chief Human Resources Officer?
O que é CMO - Chief Marketing Officer?
O que é CQO - Chief Quality Officer?
O que é CIO - Chief Information Officer?
O que é CFO - Chief Financial Officer?
O que é CEO - Chief Executive Officer?
O que é CSO - Chief Sales Officer?
O que é CTO - Chief Technology Officer?
O que é CRO - Chief Risk Officer?
O que é CLO - Chief Legal Officer?
O que é CPO - Chief Product Officer?
O que é CCO - Chief Creative Officer?

Como o nome sugere, o papel de um Associado de Pesquisa Clínica no desenvolvimento de medicamentos começa na fase de investigação clínica, que é o ponto onde os testes com seres humanos começam. Os CRAs podem estar envolvidos com a Fase I, II, III ou IV (pós-comercialização) ensaios clínicos. A principal responsabilidade de um CRA é monitorar os ensaios clínicos (e, de fato, algumas empresas se referem aos CRAs como monitores de pesquisa clínica). O CRA vai viajar para os locais onde os ensaios estão sendo realizados para garantir que toda a atividade relacionada com o estudo esteja em conformidade com os protocolo e diretrizes ICH-GCP (Boas Práticas Clínicas). Isso pode incluir a revisão da forma como os doentes estão inscritos, para garantir que cumpram os critérios de inclusão; verificação de que o abastecimento dos ensaios clínicos são armazenados e distribuídos de forma adequada; e revisão dos formulários CRFs para garantir que foram preenchidos corretamente. De muitas maneiras, o trabalho do CRA contribui para o controle de qualidade, e muitos dos melhores CRAs se orgulham de serem extremamente detalhistas, "mentalidade de checklist". Claro que, às vezes, uma visita ao local revelará problemas, e nesse ponto o CRA deverá trabalhar com a equipe local para resolver todas as questões pendentes. Isto às vezes pode exigir um monte de jogo de cintura e boas habilidades de negociação!

Os CRAs muitas vezes trabalham em casa, o que é uma das razões pelas quais muitas pessoas vêem essa profissão como desejável, mas isso deve ser equilibrado com o fato de que gastam uma grande quantidade de tempo longe de casa. Um CRA típico será responsável por 5-10 locais clínicos diferentes, e vai visitar cada um várias vezes durante um julgamento numa freqüência determinada pelo protocolo. Isto significa que muitos CRAs estão constantemente na estrada, e podem esperar ir ser longe de suas casas pelo menos entre 60-80% do tempo. Aqueles que trabalham em centros urbanos podem ser capazes de reduzir isso, mas os CRAs regionais frequentemente voam para locais bem distantes. Muitos CRAs acham essas viagens bem desgastantes depois de alguns anos de experiência.

Historicamente, as grandes empresas farmacêuticas que patrocinam os ensaios clínicos têm sido as maiores empregadoras de Clinical Research Associates, mas isso está começando a mudar. Cada vez mais, terceirizam os aspectos operacionais deste processo de ensaio clínico. Organizações de CROs, como a Quintiles, Kendle e ICON realizam atividades experimentais em nome de seus patrocinadores. Como resultado, há muito mais empregos de CRA disponíveis em CROs do que disponíveis diretamente nas empresas farmacêuticas.

Trabalhando como um CRA para uma organização de pesquisa de contrato pode ser diferente do que trabalhando diretamente para um patrocinador. Nesta posição, ANR muitas vezes ganhar experiência em muitas áreas terapêuticas diferentes e trabalhar com muitos protocolos diferentes, que podem ser valiosas para o desenvolvimento de carreira. No entanto, eles também podem ser necessários para monitorizar vários ensaios diferentes, ao mesmo tempo, o que pode ser cansativo. Em contraste, as ANR trabalhando diretamente para os patrocinadores, às vezes reclamar porque eles são convidados a monitorar os sites de mais de áreas geográficas muito maiores, que podem aumentar a quantidade de tempo que eles estão longe de suas casas e famílias.

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