O que são Produtos Biofarmacêuticos?

Os Produtos Biofarmacêuticos estão conquistando uma fatia cada vez maior do mercado farmacêutico. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro de medicamentos biológicos com produção nacional. Embora o Brasil esteja nos estágios iniciais de produção biofarmacêutica, os incentivos governamentais e o investimento em empresas privadas no domínio tecnológico no país criaram expectativas de aumento da capacidade de produção biofarmacêutica. Iniciativas privadas, antes raras, começaram agora a florescer neste campo, como a colagenase da Cristália e o filgrastim da Eurofarma.

Veja também:

 

 

A expiração das patentes de certos biofármacos (por exemplo, infliximabe, filgrastim e rituximabe) tem gerado possibilidade de economia para o Sistema Único de Saúde (SUS) em termos de biossimilares e incentivos à produção nacional. A produção nacional também pode evitar a dependência de importações externas e a falta de suprimentos essenciais. Nos próximos anos, espera-se que o Brasil traga ao mercado biofármacos produzidos nacionalmente. Embora ainda haja um caminho a percorrer antes que o Brasil consiga sustentar a demanda nacional por biofármacos e abastecer os mercados internacionais com novos produtos, o país está dando os primeiros passos em direção a esses objetivos.

De acordo com a Food and Drug Administration Agency (FDA), os biofármacos são moléculas complexas produzidas por um organismo ou uma célula e são usados ​​na medicina para substituições ou tratamentos curativos, corretivos, corretivos ou restauradores. 

Os biofármacos podem ser amplamente divididos em três classes principais:

• proteínas terapêuticas (por exemplo, asparaginase, insulina e imiglucerase),
• anticorpos monoclonais (mAb, por exemplo, infliximabe e adalimumabe) e
• vacinas.

Em 1978, cientistas da Genentech criaram o hormônio recombinante insulina, produzido pela Escherichia coli. Este foi o primeiro biofarmacêutico a utilizar tecnologia de DNA recombinante. Antes, a insulina era obtida do pâncreas suíno e bovino e enfrentava obstáculos para a produção em larga escala e contaminantes adventícios e perigosos como os vírus.

O Instituto Butantan produz vacinas contra difteria, tétano e coqueluche (DTP), difteria tétano adulto (dT), difteria tétano infantil (DT), hepatite B recombinante, influenza trivalente sazonal e raiva inativada. O instituto assinou acordos de transferência de tecnologia (TTA) com a Merck Sharp e Dohme Corp para produzir uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV), e outra com a GSK para a produção da vacina contra a hepatite A. Além disso, estão sendo desenvolvidos projetos de vacinas contra dengue, rotavírus e coqueluche BCG (vacina neonatal contra coqueluche)

A Bio-Manguinhos produz o componente Haemophilus influenza tipo A, que em combinação com os componentes da difteria, tétano e pertussis produzidos pelo Butantan formam a vacina tetravalente, pela adição do componente da hepatite B, também forma a vacina pentavalente. Esta empresa também produz vacinas contra febre amarela, Haemophilus influenza tipo A, meningocócica AB, pneumococo 10-valente, rotavírus humano, uma vacina trivalente (sarampo, caxumba e rubéola) e uma vacina tetravalente (varicela, sarampo, caxumba e rubéola).

Fonte: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas http://dx.doi.org/10.1590/s2175-97902019000217823.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

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O que é a Judicialização da Saúde?

A Judicialização da Saúde é a tentativa de se obter medicamentos, exames, cirurgias ou tratamentos, aos quais os pacientes não conseguem ter acesso pelo SUS ou pelos planos privados, por meio de ações judiciais. Os pedidos normalmente são feitos com base no direito fundamental de todo brasileiro à saúde.

• Judicialização da Saúde
• Gastos com Medicamentos no Brasil
• Orçamento da Saúde - Gastos do Ministério da Saúde no Brasil
• Acesso e Financiamento à Saúde
• Venda de Medicamentos por Segmento
• Laboratórios no Brasil que mais Venderam
• Comparação de Preços Europa vs EUA

Por que esse tema está sendo tão debatido ultimamente?
Nos últimos anos, o número de processos e o gasto dos governos com ações judiciais têm crescido tanto a nível federal quanto em Estados e municípios. O total de condenações do Estado de SP, por exemplo, quase dobrou nos últimos cinco anos (foi de 9.385 em 2010 para 18.045 no ano passado).  


Quando essa prática começou?
A partir da década de 1980, com a progressiva constitucionalização dos direitos sociais e as dificuldades do Estado em prover esses serviços efetivamente. O envelhecimento da população, a crise econômica e os cortes no orçamento da saúde contribuíram para o aumento dos casos.

O que o STF tem debatido ?
Os ministros discutem sobre a obrigação do Estado em fornecer medicamentos considerados de alto custo, que estão fora da lista do SUS ou que ainda não são registrados na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – e, que, por isso, não podem ser vendidos no Brasil.  

O que motiva esse debate?
Dois processos que chegaram ao STF. O primeiro, de 2007, trata de um recurso impetrado pelo governo do Rio Grande do Norte após o Estado ser obrigado a fornecer um medicamento de alto custo a uma paciente que não tem condições financeiras de comprá-lo.  O segundo, de 2009, ocorre depois que uma paciente de Minas Gerais, com doença renal crônica, pediu à Justiça que o Estado custeasse o acesso a um remédio sem registro na Anvisa na época, mas aprovado em outros países. Com o pedido negado, ela recorreu.  


Por que uma decisão do STF é importante?
Como o supremo já decidiu que os dois casos são de repercussão geral, a decisão deve influenciar outras ações judiciais pelo país. A avaliação é esperada por governos, membros do Judiciário, entidades de saúde e representantes de pacientes, entre outros.

O que dizem os governos?
O volume de ações judiciais é crescente e tem causado desequilíbrio nas contas São gastos valores altos para beneficiar poucos pacientes Despesas "inesperadas" podem ameaçar políticas de saúde, já que orçamentos só preveem remédios incluídos na lista do SUS Há distorções em algumas solicitações - em SP, por exemplo, já houve pedidos de itens como lenços umedecidos, colchão de solteiro e até remédio para cachorro.

O que dizem representantes dos pacientes? 
Os pacientes acionam a Justiça por causa da demora na incorporação e oferta de tratamentos pelo SUS ou na análise de novos medicamentos pela Anvisa

O conceito de "alto custo" deve ser olhado do ponto de vista do paciente. Trata-se de remédios que já foram aprovados por agências de outros países, como a americana FDA.

Decisão contrária pode inviabilizar o acesso à saúde a pacientes pobres ou com doenças raras, por exemplo, cujo tratamento só está disponível no exterior.

Relatório Justiça em Números

O Relatório Justiça em Números 2017 é uma publicação do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e divulga as estatísticas oficiais do Poder Judiciário referentes aos processos e gestão judiciária de todos os tribunais do Brasil do ano de 2016.

O levantamento de dados apresentam informações sobre gastos do Poder Judiciário, volume de processos e produtividade de 90 tribunais – regionais federais, regionais do trabalho, regionais eleitorais, da Justiça Militar estaduais e de Justiça – e 4 tribunais superiores – Superior Tribunal de Justiça (STJ), Superior Tribunal Militar (STM), Tribunal Superior Eleitoral (TSE) e Tribunal Superior do Trabalho (TST).

Fontes: Interfarma

            Relatório Justiça em Números 2017
            Blog IPOG
            Folha de São Paulo

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O que é ANS ?

O que é?

O que é ANS ?

Agência Nacional de Saúde Suplementar

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é a agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde responsável pelo setor de planos de saúde no Brasil.

A sede da ANS fica na cidade do Rio de Janeiro, na Avenida Augusto Severo, n° 84, no bairro da Glória. O atendimento ao cidadão sobre planos de saúde é feito pela Central de Atendimento ao Consumidor na internet, pelo Disque-ANS 0800 701 9656 e pelos Núcleos da ANS espalhados pelo país.

O que é Regulação?

De forma simplificada, a regulação pode ser entendida como um conjunto de medidas e ações do Governo que envolvem a criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos de mercado explorados por empresas para assegurar o interesse público.

Missão

Promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais - inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores - e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país. 

Visão

Ser reconhecida como indutora de eficiência e qualidade na produção de saúde.

Valores

A ANS tem por valores institucionais a transparência e ética dos atos, o conhecimento como fundamento da regulação, o estímulo à inovação para busca de soluções e sustentabilidade setorial e o foco no compromisso social.

Criada a partir de setor específico do Ministério da Saúde, coube à ANS cumprir a Lei nº 9.656, editada em junho de 1998. A Agência nasceu pela Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, como instância reguladora de um setor da economia sem padrão de funcionamento. A exceção ficava por conta do seguro de assistência à saúde e das seguradoras, sob o controle econômico-financeiro da Superintendência de Seguros Privados (Susep).

A saúde suplementar passou a conviver com o sistema público, consolidado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), nascido a partir da Constituição Federal de 1988. Com o SUS, a saúde foi legitimada como um direito da cidadania, assumindo status de bem público.

O ano de 1923 é tido como o marco do início da Previdência Social no Brasil. A Lei Eloy Chaves, promulgada naquele ano, criava:

"(…) em cada uma das estradas de ferro existentes no país, uma Caixa de Aposentadorias e Pensões para os respectivos empregados."

Estas caixas funcionavam como fundos geridos e financiados por patrões e empregados que, além de garantirem aposentadorias e pensões – como destacado em suas denominações – também financiavam serviços médico-hospitalares aos trabalhadores e seus dependentes.

Embora este marco histórico não seja comumente apontado como a origem dos planos de saúde no Brasil, é difícil não notar a similaridade das antigas caixas com as atuais operadoras da modalidade autogestão. De fato, em 1944, o Banco do Brasil constitui sua caixa de aposentadoria e pensão - Cassi, que é o mais antigo plano de saúde no Brasil ainda em operação.

O sistema de saúde brasileiro seguiu a trajetória de outros países latino-americanos (México, Chile, Argentina e Uruguai), desenvolvendo-se a partir da Previdência Social.

Planos de saúde comerciais, com clientelas abertas, também surgem como planos coletivos empresariais através da modalidade medicina de grupo no ABC paulista nos anos 1950.

Hoje, o setor brasileiro de planos e seguros de saúde é um dos maiores sistemas privados de saúde do mundo.

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O que é BVSMS ?

O que é?

O que é BVSMS ?


Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde


A Biblioteca Ministério da Saúde é uma biblioteca institucional especializada em Saúde, fundada em 1953, mesmo ano de criação do Ministério da Saúde. Em 2001, passou por uma reforma em suas instalações físicas sendo reinaugurada em 31 de outubro do mesmo ano proporcionando maior conforto para o usuário.

Tem como Missão prestar serviços de coleta, pesquisa e informação na área de saúde pública, ciências médicas e áreas afins, mantendo intercâmbio com redes de informações nacionais e internacionais, bem como disponibilizar o acesso à informação produzida pelo Ministério da Saúde.

Seu público alvo é formado por servidores e colaboradores do Ministério da Saúde, gestores, profissionais, conselheiros, pesquisadores, estudantes e trabalhadores do Sistema Único de Saúde.

Serviços Oferecidos:

Comutação bibliográfica

Disponibiliza cópias de artigos científicos na área de saúde ao cidadão. Serviço gratuito que pode ser requisitadas pelo e-mail bibcomut@saude.gov.br.
O usuário pode solicitar até 20 referências de artigos (autor, título e fonte). O prazo de atendimento é de 15 a 30 dias.

Pesquisa no Sistema Saúde Legis

Sistema de Legislação do MS, disponibiliza acesso público a legislação do setor saúde. Reúne atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS), na esfera federal. O acesso é feito por meio da página principal no item Legislação, ou clicando aqui.

Terminais para acesso à internet e pesquisa científica

A Biblioteca conta com quatro micro computadores com acesso a internet para uso público. Para utilizá-los o usuário deve fazer o cadastro prévio junto ao balcão de referência apresentando qualquer documento oficial com foto. O tempo de uso é de 30 minutos por usuário. Caso haja necessidade, o tempo pode ser estendido por mais 30 minutos caso a máquina não esteja com reserva. Nos equipamentos é permitido apenas o uso da Internet.

Acesso a Internet sem fio na sala de leitura

A utilização do sinal de Internet sem fio (wi-fi) da Biblioteca é gratuito mediante a configuração de senha no dispositivo móvel do usuário. Os dados necessários para acesso são: Nome da rede, login, senha.  As instruções para registro estão disponíveis nos expositores colocados sobre as mesas de estudo.

Revistas e Jornais diários

A Biblioteca disponibiliza aos seus usuários os jornais diários locais e nacionais de maior destaque. Além destes, estão disponíveis para leitura local, revistas de notícias semanais e de interesse geral.

Espaço João Yunes

Espaço público da Biblioteca, composto por 11 mesas de estudo em grupo e 6 cabines individuais, 2 mesas para cadeirantes, além de 2 e poltronas para leitura. O nome é uma homenagem da  Biblioteca ao ex Secretário Nacional de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde, de 1998 a 2000.

Galeria dos Ministros

Espaço da Biblioteca destinado a preservar a memória do MS e tornar as informações de interesse histórico disponíveis ao público. Apresenta a lista de ministros, organizada por décadas, desde a criação do MS, com fotografias e uma breve biografia de cada personalidade.  A Galeria pode também ser acessada virtualmente.

Painel de Athos Bulcão

Relevo em madeira, com pintura em laca nas cores mostarda e marrom, medindo 280 x 576 cm, localiza-se no espaço João Yunes. O painel, foi criado pelo artista plástico Athos Bulcão e instalado no ano de 2002 durante a reforma das instalações. Divide a área pública da área administrativa da Biblioteca. Em 2010 foi inserido no circuito turístico de Brasília, por meio do Projeto Formas, Volumes e Texturas, que tem como objetivo a inclusão social das pessoas com deficiência visual. Veja algumas fotos do painel na Galeria de imagens da Fundação Athos Bulcão

Tira dúvidas

Presta informações sobre a utilização dos serviços da Biblioteca e publicações do Ministério da Saúde. As dúvidas são respondidas pelo e-mail: bibreferencia@saude.gov.br.

Acervo

Possui aproximadamente 100 mil volumes organizados por:

Livros e folhetos

Publicações bibliográficas produzidas pela Editora do Ministério da Saúde e editoras comerciais.

Obras de referência

Dicionários, enciclopédias, atlas, manuais, guias, anuários, etc (apenas para consulta local).

Periódicos

Jornais, boletins, revistas de caráter técnico-científico ou informativo, produzidos pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas ou em parceria com instituições afins.

Materiais iconográficos

Cartazes, folderes, filipetas e outros materiais que tenham como suporte o papel, utilizados para a divulgação de campanhas e eventos realizados pelo Ministério da Saúde e entidades vinculadas.

Material audiovisual

Documentos em CD-ROM, disquete, DVD, CD e fitas VHS.

Publicações Digitais

Publicações disponíveis em meio eletrônico nos formatos PDF(formato de documento portátil), EPUB(formato de arquivo digital específico para livros eletrônicos) e stream de vídeo(possibilita a visualização do vídeo pela internet sob demanda sem necessidade de salvar o arquivo para posterior visualização).

Consulta ao Acervo

A consulta ao acervo da Biblioteca está disponível on-line por meio do site da BVS MS. Para fazer a busca digite o assunto de seu interesse no campo de pesquisa na página principal  e clique em pesquisar.

Estão disponíveis na página principal diversos links que recuperam as informações por tipo de material desejado inclusive aqueles em texto completo que podem ser lidos na integra.

Publicações impressas podem ser consultadas presencialmente. Solicite a obra à equipe de atendimento, no Balcão de Referência. É necessário informar título, autor e/ou assunto de interesse para que seja realizada pesquisa para localização no acervo.

Empréstimos
O  empréstimo de material da Biblioteca é exclusivo para servidores e é feito mediante identificação funcional.

Prazos
O empréstimo de livros e folhetos é realizado por um prazo de 15 dias consecutivos, com limite de até 3 títulos. A renovação é feita desde que o título não esteja reservado e somente pelo próprio usuário, de forma presencial. A reserva pode ser feita na Biblioteca, por telefone ou por e-mail.

Os periódicos e os materiais especiais não são emprestados, mas estão disponíveis para consulta local.

Os exemplares do Acervo Memória Técnica não estão disponíveis para empréstimo ou consulta, pois são únicos e devem ser preservados de qualquer manuseio, para garantir a conservação da memória da produção intelectual da instituição. Grande parte desse acervo encontra-se disponível em texto integral na BVS MS.

Emprestimo entre Bibliotecas
Somos uma das bibliotecas cooperantes da Rede Virtual de Bibliotecas do Congresso Nacional (RVBI). Por meio dessa rede, é possível disponibilizar e solicitar, por empréstimo, publicações cujos assuntos estão fora do escopo da Política de Desenvolvimento de Coleções, que tem como foco a área de Saúde Pública. O usuário cadastrado deve solicitar à equipe de atendimento o título de seu interesse para que seja verificada a disponibilidade junto à biblioteca cooperante.

Doações e Depósito Legal
Segundo a Política de Desenvolvimento de Coleções da Biblioteca, as doações de títulos devem ser encaminhadas ao Serviço de Desenvolvimento de Coleções. Os títulos doados que já fizerem parte do acervo da Biblioteca serão enviados para distribuição na Rede BiblioSUS. As doações de teses e dissertações serão recebidas, preferencialmente, em formato eletrônico. É obrigatório o preenchimento do Termo de Doação e, no caso de teses e dissertações, do Termo de Autorização para disponibilização na BVS.

Em cumprimento ao Depósito Legal (Portaria nº 586/1979) a Biblioteca deve receber o depósito de toda a produção técnico-científica do Ministério da Saúde e suas instituições vinculadas, a fim de contribuir e manter atualizado o Controle Bibliográfico institucional.

Horário de Funcionamento
Das 8h às 18h, em dias úteis.

Endereço
Esplanada dos Ministérios, Bloco G. CEP: 70058-900 – Brasília/DF.

Telefones: +55(61) 3315-2410  /  3315-3200

brazilsalesforceeffectiveness@gmail.com

       

O que é ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária?

Pharma, Sales, Marketing and Financial Terms - O que é ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira.

Órgão governamental que tem como finalidade institucional a promoção e a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.

A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira.  Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado.

Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.