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O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

OTC - Over the Counter - é o termo americano que originou a sigla para os Medicamentos OTCs, também conhecidos como Medicamentos MIPs.

Todo Medicamento OTC é um medicamento de venda livre e, certamente, uma parte muito importante para o negócio de uma farmácia ou drogaria.

Veja também:

O que é MIP - Medicamentos Isentos de Prescrição?

O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

Em diversos países está havendo um crescimento na participação destes produtos no mercado farmacêutico, com base em um conceito novo de automedicação responsável. Isso porque com o passar do tempo medicamentos deste tipo vão se tornando mais conhecidos e confiáveis e suas possíveis reações vão recebendo um melhor acompanhamento, o que possibilita a isenção de prescrição médica em alguns casos.

As embalagens destes medicamentos não possuem tarjas com os dizeres de obrigatoriedade de prescrição. Geralmente são mais coloridas do que as embalagens de outras categorias farmacêuticas ficando ao alcance do cliente nas farmácias e drogarias facilitada pela sua visualização. Entretanto deve-se tomar cuidado especial ao distribuir os medicamentos de venda livre nas gôndolas e prateleiras, para que o consumidor possa encontrá-los mais facilmente.

Os recursos de merchandising podem ser amplamente utilizados para divulgar a presença do produto na farmácia, sendo permitido também o uso de peças promocionais, como cartazes, faixas, displays, relógios de parede, entre outros.

O Medicamento OTC não consta na Portaria 344. O documento diz respeito às administrações sujeitas a controle especial e, portanto, conta apenas com remédios de venda controlada.

Todavia, apesar de garantir a liberdade de expressão, a Constituição Federal também estabelece limites à propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, pois esses podem ser nocivos à saúde, mesmo os Medicamentos OTCs. A Lei nº. 6360/76 já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a previsão de um regulamento especifico para este tema, que surgiu apenas com a publicação da Resolução - RDC nº. 102, em 30 de novembro de 2000.

Em alguns poucos municípios brasileiros existem regulamentações municipais ou da vigilância sanitária local que restringem o acesso do público aos medicamentos não tarjados (OTC), sendo exceções. A publicidade destes medicamentos pode ser feita diretamente ao consumidor nos diversos meios de comunicação, respeitando-se o Código de Defesa do Consumidor e os regulamentos específicos de cada veículo de comunicação. A resolução ANVISA RDC n.º 138 de 29/05/03 identifica os medicamentos.

O MIP é outra sigla costumeiramente empregada à esta classe de medicamentos, vindo de Medicamentos Isentos de Prescrição, podendo ser feita a intercambialidade, entre Medicamentos Genéricos e Medicamentos Similares.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

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O que é MIP - Medicamentos Isentos de Prescrição?

1. O que são Medicamentos Isentos de Prescrição?

Segundo a Resolução-RDC nº 98/2016 medicamentos isentos de prescrição são os medicamentos que podem ser dispensados sem exigência de prescrição, isto é, são os medicamentos disponíveis ao autosserviço em farmácias e drogarias que não necessitam de prescrição médica para que sejam dispensados.

Veja também:

As embalagens dos MIPs não possuem tarjas como aquelas dos medicamentos sujeitos a prescrição (tarja vermelha) ou sujeitos a controle especial (tarja preta).

No entanto, os MIPs cumprem com todos os demais requisitos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela Legislação Sanitária em vigor.

2. Quais são as características que um medicamento isento de prescrição (MIP) deve ter?

O MIP deve ser indicado para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente;

O MIP deve possuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;

O MIP deve ser utilizado por um curto período ou pelo tempo previsto em bula no caso de medicamentos de uso preventivo (não existem "MIPs de uso contínuo");

O MIP deve ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientação pelo farmacêutico;

O MIP deve apresentar baixo potencial de risco ao paciente;

O MIP não deve possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.

3 – Quais são os medicamentos isentos de prescrição?

São considerados medicamentos isentos de prescrição aqueles cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) , nos termos do art. 10 da Resolução-RDC nº. 98/2016, estabelecida na IN nº. 11/2016 e alterada pela Resolução-RDC nº. 242/2018.

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O que é Medicamento de Referência?

Os Medicamentos de Referência, também conhecidos como “de marca”, são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.

Veja também:

Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

Entre as principais regras estão:

1. Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.

Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da doença.

Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas inteiras.

Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.

2. Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.

3. Controle da matéria-prima.

Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o consumidor pode adquiri-los com segurança.

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de medicamentos similares e genéricos no país.

Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre comercialização e registro.

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O que é Medicamento Similar?

Os Medicamentos Similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.

Veja também:

De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.

Intercambialidade de Medicamentos Similares

A partir da RDC 58 de 2014, a ANVISA estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico. Apenas os medicamentos com intercambialidade aprovada e comprovada pela ANVISA poderão ser oferecidos na intercambialidade.

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O que é Medicamento Genérico?

O Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do Medicamento de Referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do Medicamento de Referência e podendo, com este, ser intercambiável.

Veja também:

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência por seu Medicamento Genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os Estudos de Bioequivalência apresentados à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo Medicamento Genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os Medicamentos Genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os Medicamentos Genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do Medicamento Genérico é menor pois os fabricantes de Medicamentos Genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do Medicamento de Referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos Medicamentos Genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os Medicamentos Genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de Medicamentos Genéricos, em consonância com normas adotadas pela OMS - Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de Medicamentos Genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de Medicamentos Genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos Medicamentos Genéricos?

Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o Medicamento Genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o Medicamento de Referência,

Reduzir os preços dos Medicamentos de Referência, com a entrada de Medicamentos Concorrentes (Genéricos),
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.