Na Europa, uma doença ou perturbação é definida como rara quando afeta menos de 1 a cada 2.000 habitantes.
Estes medicamentos são denominados órfãos porque em condições normais de mercado a Indústria Farmacêutica tem pouco interesse em desenvolver e comercializar medicamentos destinados apenas a um pequeno número de doentes.
Veja também:
Para as Companhias Farmacêuticas, o custo extremamente elevado que representa todo o processo até à introdução no mercado de um medicamento não seria recuperado pelas vendas previstas do medicamento.
Em resultado disso, o potencial mercado para novos tratamentos farmacológicos é também pequeno e a Indústria Farmacêutica chegaria mesmo a incorrer em perdas financeiras.
Por conseguinte, os governos e associações de doentes como a EURORDIS defendem a existência de incentivos econômicos que encorajem os laboratórios a desenvolver e comercializar medicamentos para o tratamento das Doenças Raras.
Os doentes com Doenças Raras não podem ficar à margem do progresso feito pela ciência e pelas farmacêuticas, tendo os mesmos direitos ao tratamento como qualquer outro doente. De forma a estimular a investigação e o desenvolvimento no setor dos Medicamentos Órfãos, as autoridades públicas implementaram incentivos para as indústrias de saúde e biotecnologia. Isto começou em 1983 nos Estados Unidos com a adoção do Ato do Medicamento Órfão, seguido pelo Japão e Austrália em 1993 em 1997; em 1999, a Europa implementou a política comum sobre os Medicamentos Órfãos nos seus Estados Membros.
A regulamentação europeia do Medicamento Órfão
Em 16 de Dezembro de 1999, o Parlamento Europeu e o Conselho Europeu adotaram o Regulamento (EC) N° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos.
Adicionalmente, a Comissão Europeia adotou o Regulamento (EC) N° 847/2000 a 27 de Abril de 2000, estabelecendo as modalidades para a aplicação dos critérios para a designação órfã definindo os conceitos de “medicamento similar” e de “superioridade clínica”.
Os medicamentos designados como órfãos são inseridos no Registro Comunitário de Medicamentos Órfãos.
Disponibilidade de Medicamentos Órfãos na Europa
A atribuição da autorização de comercialização para um medicamento (lista de medicamentos órfãos comercializados na Europa) não significa que o medicamento esteja disponível em todos os países da União Europeia. O detentor da autorização de comercialização deve decidir de antemão o estado de comercialização dentro de cada país e o medicamento deve então seguir todos os procedimentos necessários em cada país de forma a estabelecer as condições de reembolso e geralmente, também o seu preço.
Apesar dos esforços conjuntos, a heterogeneidade de abordagens entre países torna o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos mais complexo.
Políticas em favor dos Medicamentos Órfãos na Europa
A descrição da política europeia no campo das doenças raras e medicamentos órfãos pode ser encontrada no site da Comissão Europeia:
No site da Comissão de Especialistas Europeus em Doenças Raras se pode encontrar uma descrição das iniciativas nacionais dos países europeus e os incentivos dados pela Comissão Europeia e pela União Europeia, bem como de países vizinhos. www.eucerd.eu
Lista de Medicamentos Órfãos
A Orphanet disponibiliza uma lista de medicamentos órfãos disponíveis na Europa que é atualizada mensalmente.
Fonte: Anvisa
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.
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