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O que é Medicamento de Referência?

Os Medicamentos de Referência, também conhecidos como “de marca”, são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.

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O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

Entre as principais regras estão:

1. Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.

Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da doença.

Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas inteiras.

Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.

2. Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.

3. Controle da matéria-prima.

Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o consumidor pode adquiri-los com segurança.

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de medicamentos similares e genéricos no país.

Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre comercialização e registro.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

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O que é Medicamento Similar?

Os Medicamentos Similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.

Veja também:

De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.

Intercambialidade de Medicamentos Similares

A partir da RDC 58 de 2014, a ANVISA estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico. Apenas os medicamentos com intercambialidade aprovada e comprovada pela ANVISA poderão ser oferecidos na intercambialidade.

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O que é Medicamento Genérico?

O Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do Medicamento de Referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do Medicamento de Referência e podendo, com este, ser intercambiável.

Veja também:

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência por seu Medicamento Genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os Estudos de Bioequivalência apresentados à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo Medicamento Genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os Medicamentos Genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os Medicamentos Genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do Medicamento Genérico é menor pois os fabricantes de Medicamentos Genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do Medicamento de Referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos Medicamentos Genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os Medicamentos Genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de Medicamentos Genéricos, em consonância com normas adotadas pela OMS - Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de Medicamentos Genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de Medicamentos Genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos Medicamentos Genéricos?

Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o Medicamento Genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o Medicamento de Referência,

Reduzir os preços dos Medicamentos de Referência, com a entrada de Medicamentos Concorrentes (Genéricos),
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

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O que é Medicamento?

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Veja também:

Remédios são os recursos ou expedientes para curar ou aliviar o desconforto e a enfermidade. Os medicamentos são substâncias ou preparações que se utilizam como remédio, elaborados em farmácias ou indústrias farmacêuticas que atendem especificações técnicas e legais. Assim, um preparado caseiro com plantas medicinais pode ser um remédio, mas ainda não é um medicamento.

Definição ANVISA

Remédio é um termo amplo, aplicado a todos os recursos terapêuticos para combater doenças ou sintomas: repouso, psicoterapia, fisioterapia, acupuntura, cirurgia, etc. O soro caseiro é o remédio mais eficiente para evitar a desidratação e constitui um dos maiores avanços da terapêutica neste século (ver Os medicamentos para a diarreia), mas não é um medicamento, nem pode legalmente ser comercializado. Preparações farmacêuticas com a mesma composição e função terapêutica (sais de reidratação oral), para serem comercializadas, devem atender a uma séria de exigências do Ministério da Saúde, como declaração da composição, estabilidade da preparação e outras mencionadas no capítulo "A qualidade dos medicamentos". Tais exigências visam garantir a segurança dos consumidores e são semelhantes em todos os países.

FINALIDADE DOS MEDICAMENTOS

Medicamentos são produtos que tem a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou então aliviar os seus sintomas. Ao utilizarem-se medicamentos é importante ter clara a ação esperada.

Alívio dos sintomas

A maior parte dos medicamentos é usada para esta finalidade. Neste grupo estão os medicamentos que atuam contra dor, febre, inflamação, tosse, coriza, vômitos, náuseas, ansiedade, insônia, etc.

ATENÇÃO: Estes medicamentos cumprem o seu objetivo quando diminuem ou eliminam os sintomas. Isto não significa que as causas tenham sido eliminadas.

Cura das doenças

Alguns medicamentos destinam-se a eliminar as causas de doenças ou corrigir uma função corporal deficiente. Neste grupo estão os medicamentos contra infecção e infestações, como os antibióticos, sulfas, anti-helmínticos (contra vermes), antiprotozoários (contra malária, giardíase, amebíase), os suplementos hormonais, vitamínicos, minerais e enzimáticos, etc.

Prevenção de doenças

Outros medicamentos são utilizados para evitar doenças. Neste grupo estão os soros, vacinas, antissépticos, complementos vitamínicos, minerais e enzimáticos, profiláticos da cárie, etc.

O uso de vacinas deve decorrer de programas de saúde pública, enquanto que complementos vitamínicos, enzimáticos e sais minerais destinam-se a suprir deficiências comprovadas. Os antissépticos têm uso mais amplo, fazendo parte dos primeiros socorros.

Diagnóstico

Também são entendidos como medicamentos os produtos aplicados no corpo com a finalidade de auxiliar o diagnóstico de doenças ou avaliar o funcionamento de órgãos. Neste grupo estão os contrastes radiológicos (renal, hepático, digestivo, etc.), meios auxiliares para o diagnóstico oftalmológico e outros diagnósticos.

A COMPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS

O efeito dos medicamentos é causado, geralmente, por um dos componentes da preparação farmacêutica, eventualmente por dois ou mais componentes, que constituem uma "associação medicamentosa". O componente responsável pelo principal efeito é denominado fármaco, droga, princípio ativo, substância ativa ou medicamento.

Além do componente responsável pelo principal efeito, outros são necessários para facilitar a administração (ver "formas de apresentação dos medicamentos"). O conjunto é denominado formulação farmacêutica, das quais existem dois tipos:

Fórmulas magistrais: são preparações elaboradas nas farmácias, seguindo prescrição médica que especifica os componentes, as quantidades e a forma farmacêutica.

Especialidades farmacêuticas: são os produtos industriais, de composição uniforme e registrada junto ao Ministério da Saúde.

Neste livro, para evitar-se a multiplicidade de designações, o termo medicamento é adotado para a substância ativa como para a formulação farmacêutica.

COMO ATUAM OS MEDICAMENTOS

Apesar de muitos progressos no entendimento da interferência dos medicamentos nos mecanismos biológicos desencadeadores dos distúrbios e doenças, o modo de ação de muitos medicamentos é ainda desconhecido. Frequentemente sabe-se do efeito, mas não como esse efeito é desencadeado no organismo.

Embora existam muitos medicamentos de uso sedimentado pela tradição, novos medicamentos são reconhecidos como eficazes por meio da comprovação experimental de suas propriedades farmacológicas ou biológicas em animais e seres humanos.

Essas propriedades estão intimamente relacionadas com a fórmula ou estrutura química da substância ativa e pequenas modificações da estrutura podem alterar as propriedades farmacológicas. Assim, nomes parecidos não significam que os medicamentos sejam parecidos (ver capítulo "O nome dos medicamentos").

No entanto, ainda que se possam atribuir os efeitos obtidos às propriedades farmacológicas específicas, existe um nível de ação inespecífico dos medicamentos, que se refere à sua função simbólica. Os medicamentos não são para o doente apenas uma substância química com um conjunto de indicações terapêuticas. Eles representam uma possibilidade de solução de um problema, que o sujeito, por si só, não tem possibilidade de resolver.

O medicamento pode conter uma série de expectativas e representações, relacionadas a vários fatores, como, por exemplo, a confiança em quem fez a prescrição (ou médio ou outra pessoa que relate sucesso no uso de algum medicamento), ou ao valor atribuído à "eficiência científica ou tecnológica" (ver capítulo "A questão da automedicação"). Algumas vezes, o uso de um medicamento não é apenas a busca de um auxílio para resolver um problema, mas confunde-se com a própria solução do problema.

O USO PELO SÍMBOLO

Eventualmente, alguns distúrbios desaparecem pelo uso de um medicamento, qualquer que seja ele. Pode-se dizer que o valor simbólico agrega certa "força terapêutica" ao produto. A função simbólica do medicamento está associada a uma série de variáveis, entre as quais o tipo de problema para o qual se busca tratamento: o conteúdo simbólico da insulina no tratamento da diabetes é pequeno se comparado ao valor simbólico nos tratamentos com vitaminas, tranquilizantes ou analgésicos.

Para o consumidor é importante ter claro que a exploração do valor simbólico representa um dos mais poderosos instrumentos para a indução e fortalecimento de hábitos de consumo. Medicamentos, assim como mais recentemente produtos dietéticos, passaram a simbolizar possibilidades imediatas de acesso à saúde, como se esta fosse um produto adquirível na farmácia ou até mesmo na prateleira do supermercado.

O NÃO USO PELO SÍMBOLO

Por outro lado, observa-se tendência recente – consequência provável do uso excessivo de inseticidas, herbicidas e mesmo medicamentos e do impacto registrado sobre o meio ambiente, bem como divulgação dos desastres causados por alguns medicamentos e aditivos químicos – de considerar esses produtos como "pura química", simbolizando, então, negação do que é natural e ecológico.

A denominação natural dos produtos não garante, por si só, uma maior qualidade ou ausência de risco no sue uso. Além disso, atribuir a qualificação de mais perigosa para qualquer substância química elaborada sinteticamente é atribuir demasiado poder à síntese química e desconhecer que as substâncias de maior toxicidade conhecida são de origem natural, como por exemplo, a conhecida estricnina e outras não tão famosas como a ricinina e as micotoxinas.

A posição de recusa ao que é "química", se tomada ao pé da letra, levaria à recusa de qualquer medicamento ou alimento. Todos os medicamentos, e também os cosméticos, são tecnicamente elaborados e, portanto, produtos da cultura de determinada época. São produtos naturais os chás da medicina popular: a posição dos autores sobre a sua utilização é apresentada em capítulo próprio. A homeopatia não é abordada neste livro, mas os autores consideram necessário alertar que, em se tratando de produtos de saúde, são necessárias exigências semelhantes quanto à sua qualidade e que o aspecto doutrinário não deve preponderar a ponto de excluir a utilização dos medicamentos não homeopáticos, quando esses constituírem a forma mais eficaz de tratamento.