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O que são Produtos Biofarmacêuticos?

Os Produtos Biofarmacêuticos estão conquistando uma fatia cada vez maior do mercado farmacêutico. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro de medicamentos biológicos com produção nacional. Embora o Brasil esteja nos estágios iniciais de produção biofarmacêutica, os incentivos governamentais e o investimento em empresas privadas no domínio tecnológico no país criaram expectativas de aumento da capacidade de produção biofarmacêutica. Iniciativas privadas, antes raras, começaram agora a florescer neste campo, como a colagenase da Cristália e o filgrastim da Eurofarma.

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A expiração das patentes de certos biofármacos (por exemplo, infliximabe, filgrastim e rituximabe) tem gerado possibilidade de economia para o Sistema Único de Saúde (SUS) em termos de biossimilares e incentivos à produção nacional. A produção nacional também pode evitar a dependência de importações externas e a falta de suprimentos essenciais. Nos próximos anos, espera-se que o Brasil traga ao mercado biofármacos produzidos nacionalmente. Embora ainda haja um caminho a percorrer antes que o Brasil consiga sustentar a demanda nacional por biofármacos e abastecer os mercados internacionais com novos produtos, o país está dando os primeiros passos em direção a esses objetivos.

De acordo com a Food and Drug Administration Agency (FDA), os biofármacos são moléculas complexas produzidas por um organismo ou uma célula e são usados na medicina para substituições ou tratamentos curativos, corretivos, corretivos ou restauradores.

Os biofármacos podem ser amplamente divididos em três classes principais:

proteínas terapêuticas (por exemplo, asparaginase, insulina e imiglucerase),
anticorpos monoclonais (mAb, por exemplo, infliximabe e adalimumabe) e
vacinas.

Em 1978, cientistas da Genentech criaram o hormônio recombinante insulina, produzido pela Escherichia coli. Este foi o primeiro biofarmacêutico a utilizar tecnologia de DNA recombinante. Antes, a insulina era obtida do pâncreas suíno e bovino e enfrentava obstáculos para a produção em larga escala e contaminantes adventícios e perigosos como os vírus.

O Instituto Butantan produz vacinas contra difteria, tétano e coqueluche (DTP), difteria tétano adulto (dT), difteria tétano infantil (DT), hepatite B recombinante, influenza trivalente sazonal e raiva inativada. O instituto assinou acordos de transferência de tecnologia (TTA) com a Merck Sharp e Dohme Corp para produzir uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV), e outra com a GSK para a produção da vacina contra a hepatite A. Além disso, estão sendo desenvolvidos projetos de vacinas contra dengue, rotavírus e coqueluche BCG (vacina neonatal contra coqueluche)

A Bio-Manguinhos produz o componente Haemophilus influenza tipo A, que em combinação com os componentes da difteria, tétano e pertussis produzidos pelo Butantan formam a vacina tetravalente, pela adição do componente da hepatite B, também forma a vacina pentavalente. Esta empresa também produz vacinas contra febre amarela, Haemophilus influenza tipo A, meningocócica AB, pneumococo 10-valente, rotavírus humano, uma vacina trivalente (sarampo, caxumba e rubéola) e uma vacina tetravalente (varicela, sarampo, caxumba e rubéola).

Fonte: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas http://dx.doi.org/10.1590/s2175-97902019000217823.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

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O que é a Logística Reversa?

A Logística Reversa é um instrumento caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação final ambientalmente adequada.

A Logística Reversa é uma regulamentação nova, e sua legislação traz as obrigações de como fazer o ciclo reverso dos produtos. O fabricante tem que pensar no produto até o final da sua vida útil, ou seja, refletir-se-á nos projetos e designs na hora da fabricação, até em formas de modelos de negócios, trazendo uma nova janela de oportunidades por meio de economia circular.

Para viabilizar a Logística Reversa todas as partes relacionadas ao processo deverão contribuir para o encaminhamento dos produtos em fim de vida útil para a reciclagem ou destinação final ambientalmente adequada.

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O que é Medicamento de Referência?

Os Medicamentos de Referência, também conhecidos como “de marca”, são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.

Veja também:

Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.

Entre as principais regras estão:

1. Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.

Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da doença.

Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas inteiras.

Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.

2. Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.

3. Controle da matéria-prima.

Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o consumidor pode adquiri-los com segurança.

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de medicamentos similares e genéricos no país.

Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre comercialização e registro.

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O que é Medicamento Similar?

Os Medicamentos Similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.

Veja também:

De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.

Intercambialidade de Medicamentos Similares

A partir da RDC 58 de 2014, a ANVISA estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico. Apenas os medicamentos com intercambialidade aprovada e comprovada pela ANVISA poderão ser oferecidos na intercambialidade.

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O que é Medicamento Genérico?

O Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do Medicamento de Referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do Medicamento de Referência e podendo, com este, ser intercambiável.

Veja também:

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência por seu Medicamento Genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os Estudos de Bioequivalência apresentados à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo Medicamento Genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os Medicamentos Genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os Medicamentos Genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do Medicamento Genérico é menor pois os fabricantes de Medicamentos Genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do Medicamento de Referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos Medicamentos Genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os Medicamentos Genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de Medicamentos Genéricos, em consonância com normas adotadas pela OMS - Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de Medicamentos Genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de Medicamentos Genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos Medicamentos Genéricos?

Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o Medicamento Genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o Medicamento de Referência,

Reduzir os preços dos Medicamentos de Referência, com a entrada de Medicamentos Concorrentes (Genéricos),
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

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O que é a Judicialização da Saúde?

A Judicialização da Saúde é a tentativa de se obter medicamentos, exames, cirurgias ou tratamentos, aos quais os pacientes não conseguem ter acesso pelo SUS ou pelos planos privados, por meio de ações judiciais. Os pedidos normalmente são feitos com base no direito fundamental de todo brasileiro à saúde.

Por que esse tema está sendo tão debatido ultimamente?
Nos últimos anos, o número de processos e o gasto dos governos com ações judiciais têm crescido tanto a nível federal quanto em Estados e municípios. O total de condenações do Estado de SP, por exemplo, quase dobrou nos últimos cinco anos (foi de 9.385 em 2010 para 18.045 no ano passado).

Quando essa prática começou?
A partir da década de 1980, com a progressiva constitucionalização dos direitos sociais e as dificuldades do Estado em prover esses serviços efetivamente. O envelhecimento da população, a crise econômica e os cortes no orçamento da saúde contribuíram para o aumento dos casos.

O que o STF tem debatido ?
Os ministros discutem sobre a obrigação do Estado em fornecer medicamentos considerados de alto custo, que estão fora da lista do SUS ou que ainda não são registrados na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – e, que, por isso, não podem ser vendidos no Brasil.

O que motiva esse debate?
Dois processos que chegaram ao STF. O primeiro, de 2007, trata de um recurso impetrado pelo governo do Rio Grande do Norte após o Estado ser obrigado a fornecer um medicamento de alto custo a uma paciente que não tem condições financeiras de comprá-lo. O segundo, de 2009, ocorre depois que uma paciente de Minas Gerais, com doença renal crônica, pediu à Justiça que o Estado custeasse o acesso a um remédio sem registro na Anvisa na época, mas aprovado em outros países. Com o pedido negado, ela recorreu.

Por que uma decisão do STF é importante?
Como o supremo já decidiu que os dois casos são de repercussão geral, a decisão deve influenciar outras ações judiciais pelo país. A avaliação é esperada por governos, membros do Judiciário, entidades de saúde e representantes de pacientes, entre outros.

O que dizem os governos?
O volume de ações judiciais é crescente e tem causado desequilíbrio nas contas São gastos valores altos para beneficiar poucos pacientes Despesas "inesperadas" podem ameaçar políticas de saúde, já que orçamentos só preveem remédios incluídos na lista do SUS Há distorções em algumas solicitações - em SP, por exemplo, já houve pedidos de itens como lenços umedecidos, colchão de solteiro e até remédio para cachorro.

O que dizem representantes dos pacientes?
Os pacientes acionam a Justiça por causa da demora na incorporação e oferta de tratamentos pelo SUS ou na análise de novos medicamentos pela Anvisa

O conceito de "alto custo" deve ser olhado do ponto de vista do paciente. Trata-se de remédios que já foram aprovados por agências de outros países, como a americana FDA.

Decisão contrária pode inviabilizar o acesso à saúde a pacientes pobres ou com doenças raras, por exemplo, cujo tratamento só está disponível no exterior.

Relatório Justiça em Números

O Relatório Justiça em Números 2017 é uma publicação do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) e divulga as estatísticas oficiais do Poder Judiciário referentes aos processos e gestão judiciária de todos os tribunais do Brasil do ano de 2016.

O levantamento de dados apresentam informações sobre gastos do Poder Judiciário, volume de processos e produtividade de 90 tribunais – regionais federais, regionais do trabalho, regionais eleitorais, da Justiça Militar estaduais e de Justiça – e 4 tribunais superiores – Superior Tribunal de Justiça (STJ), Superior Tribunal Militar (STM), Tribunal Superior Eleitoral (TSE) e Tribunal Superior do Trabalho (TST).

Fontes: Interfarma

  Relatório Justiça em Números 2017
  Blog IPOG
  Folha de São Paulo

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