A GCP (boa prática clínica) é um padrão internacional de qualidade, que os governos podem transpor em regulamentos para ensaios clínicos envolvendo indivíduos humanos. A GCP segue o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH), e impõe diretrizes rígidas sobre aspectos éticos da pesquisa clínica.
- O que é PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal)?
- O que é EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico)?
- O que é EPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes)?
- O que é RWD - Real World Data (Dados do Mundo Real)?
- O que é RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)?
- O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?
- O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?
- O que é IEP - Integrated Evidence Plan ?
- O que é HEOR - Health Economics and Outcomes Research ?
- O que é HCRU - Health Care Resource Utilization?
- O que é GCP - Good Clinical Practice?
- O que é eCRF - Electronic Case Report Forms ?
- O que é eCR - Electronic Case Reporting?
São exigidos altos padrões em termos de documentação abrangente para o protocolo clínico, manutenção de registros, treinamento e instalações, incluindo computadores e software. Garantia de qualidade e inspeções garantem que essas normas sejam alcançadas. O GCP visa garantir que os estudos sejam cientificamente autênticos e que as propriedades clínicas do produto investigativo estejam devidamente documentadas.
As diretrizes do GCP incluem a proteção dos direitos humanos para os sujeitos e voluntários em um ensaio clínico. Também garante a segurança e eficácia dos compostos recém-desenvolvidos. As diretrizes do GCP incluem normas sobre como os ensaios clínicos devem ser conduzidos, definir os papéis e responsabilidades dos conselhos de revisão institucionais, pesquisadores de pesquisa clínica, patrocinadores de ensaios clínicos e monitores. Na indústria farmacêutica, os monitores são frequentemente chamados de associados de pesquisa clínica.
Uma série de ensaios clínicos mal sucedidos e ineficazes no passado foram a principal razão para a criação de diretrizes e GCP nos EUA e na Europa. Essas discussões levaram, em última análise, ao desenvolvimento de certas regulamentações e diretrizes, que evoluíram para o código de prática para a consistência internacional da pesquisa de qualidade.
Diferentes tipos de pesquisa podem exigir diferentes treinamentos, e alguns pesquisadores já são bem treinados e competentes em sua área de atuação. Alguns pesquisadores que fazem outros tipos de ensaios clínicos também podem se beneficiar da realização de treinamento GCP, mas outros treinamentos podem ser mais relevantes.
O GCP protege os direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo
O cumprimento do GCP assegura aos pacientes e ao público que os direitos, a segurança e o bem-estar das pessoas que participam dos estudos estão protegidos e que os dados da pesquisa são confiáveis.
Recomenda-se que os membros da equipe liderem e entreguem pesquisas completam, no mínimo, o curso de Introdução a GCP - Boas Práticas Clínicas. Isso deve ser seguido por cursos especializados adicionais, quando apropriado (por exemplo, Consentimento Informado) e treinamento regular de Atualização GCP.
Compre também:
Comente e compartilhe este artigo!
Nenhum comentário:
Postar um comentário