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O que é Medicamento Similar?

Os Medicamentos Similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), na mesma forma farmacêutica e via de administração dos medicamentos de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.

Veja também:

O que é MIP - Medicamentos Isentos de Prescrição?

O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.

Intercambialidade de Medicamentos Similares

A partir da RDC 58 de 2014, a ANVISA estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico. Apenas os medicamentos com intercambialidade aprovada e comprovada pela ANVISA poderão ser oferecidos na intercambialidade.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

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O que é Medicamento Genérico?

O Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do Medicamento de Referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do Medicamento de Referência e podendo, com este, ser intercambiável.

Veja também:

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência por seu Medicamento Genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os Estudos de Bioequivalência apresentados à ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo Medicamento Genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os Medicamentos Genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os Medicamentos Genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do Medicamento Genérico é menor pois os fabricantes de Medicamentos Genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do Medicamento de Referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos Medicamentos Genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os Medicamentos Genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de Medicamentos Genéricos, em consonância com normas adotadas pela OMS - Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de Medicamentos Genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de Medicamentos Genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos Medicamentos Genéricos?

Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o Medicamento Genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o Medicamento de Referência,

Reduzir os preços dos Medicamentos de Referência, com a entrada de Medicamentos Concorrentes (Genéricos),
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.

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O que é PBM?

Nos Estados Unidos, o PBM - Pharmacy Benefit Management - (Gestor de Benefícios Farmacêuticos) é um administrador terceirizado (TPA - Third Party Administrador) de programas de medicamentos controlados para Plano de Saúde Comercial, Planos de Saúde de Empregadores Autosseguros, Planos Medicare Part D, o Programa Federal de Benefícios de Saúde dos Funcionários (FEHBP - Federal Employees Health Benefits Program) e Planos de Funcionários de Governos Estaduais.

O que é TPA?

O que é FEHBP?

O que exatamente os PBMs fazem?

Os PBMs têm dois objetivos principais: reduzir os gastos com medicamentos em farmácias dentro dos planos de benefícios prescritos e ajudar os pacientes a alcançar melhores resultados de saúde através de um maior acesso a medicamentos apropriados. Para fazer isso, os PBMs trabalham com Fabricantes de Medicamentos, Atacadistas, Farmácias e Patrocinadores de Planos.

Reduzir Gastos

Os PBMs negociam preços com uma grande rede de farmácias de varejo ou correio e são capazes de oferecer aos pacientes e empregadores maior acesso a medicamentos em várias redes de varejo a preços competitivos.

Os PBMs também oferecem extensos programas clínicos, incluindo edições de quantidade, terapia de passos e autorizações prévias para ajudar os administradores de planos de benefícios dos funcionários a garantir o uso apropriado de medicamentos, precauções de segurança e oportunidades de economia.

Além disso, os PBMs também devem servir como consultores para os empregadores, fornecendo conselhos e recomendações sobre diferentes projetos de planos, programas clínicos e muito mais.

Aumentar o acesso à medicação

Os PBMs aumentam o acesso do paciente aos medicamentos negociando diretamente com fabricantes de medicamentos ou atacadistas. Os PBMs negociam descontos de Wholesale Acquisition Cost (WAC) para descontos de quantidade que eles podem repassar para seus clientes. Eles também negociam pagamentos com base em programas de adesão.

Ambas as negociações permitem que os PBMs mitiguem os custos crescentes das prescrições e assegurem que os medicamentos sejam administrados com eficácia e alcancem o melhor resultado para o paciente. Ao estabelecer uma grande rede de farmácias de varejo ou correio, os PBMs podem oferecer aos pacientes e aos empregadores maior acesso a medicamentos em várias redes de varejo.

É justo pensar no PBM, no fabricante farmacêutico e no relacionamento com o empregador um pouco como um jogo de cabo de guerra. O PBM está no meio, conectado entre o fabricante e o empregador, e está sendo puxado em ambas as direções. com o objetivo de obter ambas as partes um acordo justo e oferecendo soluções para minimizar os custos de benefícios das prescrições.

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O que é TPA?

Nos EUA, com a aprovação do ACA - Affordable Care Act - em 2010 trouxe mudanças drásticas para o Setor de Saúde. Começando com os reveses econômicos que o país sofreu em 2008, muitas empresas precisaram encontrar novas maneiras de economizar dinheiro diante da recessão, reforma da saúde e aumento dos prêmios. A ACA adicionou uma série de impostos e restrições a empresas totalmente seguradas que outras empresas com planos parcialmente autoprotegidos geralmente conseguiam evitar.

Com um plano autofinanciado gerenciado por um TPA - Third Party Administrador (Administrador Terceirizado) - as empresas podem usufruir de maior flexibilidade, eficiência e redução de custos.

O que é um administrador de terceiros para benefícios de saúde do funcionário?

O TPA de benefícios de saúde para funcionários é uma pessoa ou organização que realiza serviços administrativos, como processamento de solicitações, adjudicação ou manutenção de registros, normalmente em nome de um empregador de benefícios de saúde auto-segurados.

O TPAs se tornaram jogadores proeminentes na indústria de seguro de saúde gerenciada e são contatados pelas empresas de auto-seguro. Normalmente, os TPAs operam como uma entidade independente em relação às seguradoras de saúde e ao empregador segurado. Hoje, nos EUA, mais de 40 estados têm um requisito de licenciamento de TPA, enquanto outros vários têm outros requisitos mínimos.

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O que é FEHBP?

O FEHBP - Federal Employees Health Benefits Program (Programa de Benefícios de Saúde dos Funcionários Federais) - é o programa federal de seguro de saúde patrocinado pelo empregador que abrange mais de 9 milhões de funcionários civis federais, aposentados, ex-funcionários e suas famílias nos EUA. O Programa FEHB é voluntário e é financiado por contribuições de funcionários e empregadores.

A marca do Programa FEHB é a escolha do consumidor e a concorrência. Sua cobertura abrangente de medicamentos sujeitos a receita médica, amplamente disponível nas farmácias de varejo e de correio, é um componente essencial do desenho de benefícios da FEHBP.

A maioria dos planos que participam do FEHBP licitam competitivamente sua administração de benefícios de medicamentos para PBMs. O modelo FEHBP para benefícios de farmácia permitiu que os PBMs, trabalhando com clientes da FEHBP, criassem acesso amplo e conveniente a medicamentos controlados e gerassem economias significativas para os planos de saúde e inscritos. Assim como fazem para os planos de saúde do setor privado e os grandes empregadores, os PBMs que participam dos planos da FEHBP desempenham um papel fundamental na negociação de descontos de preços de fabricantes e farmácias, a fim de reduzir os preços unitários dos medicamentos.

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