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O que é NCE ?



Uma NCE - New Chemical Entity (Nova Entidade Química) - ou NME - New Molecular Entity (Nova Entidade Molecular) é uma droga ou produto químico sem precedente entre produtos farmacêuticos regulados e aprovados.

A designação NCE indica que um medicamento em desenvolvimento não é uma versão ou derivado de uma substância existente e previamente investigada, testada e aprovada. Ser rotulado como uma molécula inteiramente "nova" ou de primeira classe determina que certos tipos de ensaios clínicos devem ser executados e que deve ser dada especial atenção à prova da segurança da droga.


NCE é a fração ativa de uma molécula ou íon, excluindo as porções anexadas da molécula que fazem com que o medicamento seja um Éster, sal (incluindo um sal com hidrogênio ou ligações de coordenação) ou outro derivado não covalente (como um complexo, quelato ou clatrato) da molécula, responsável pela ação fisiológica ou farmacológica da substância medicamentosa.



Uma NCE é uma molécula desenvolvida por uma empresa focada em inovação, que no início da fase de descoberta do medicamento, que logo após a realização de ensaios clínicos pode identificar um medicamento que poderia ser usado num tratamento para alguma doença.

A síntese de um RCE (Request for Continued Examination - Pedido de Exame Continuado, em português) é o primeiro passo no processo de desenvolvimento dos medicamentos. Uma vez que a síntese do NCE foi concluída, as empresas têm 2 opções antes disso. Podem partir para os ensaios clínicos por conta própria ou licenciar os NCE para outra empresa. Nesta última opção, as empresas podem evitar o processo caro e demorado de ensaios clínicos, uma vez que a empresa licenciada estaria realizando novos ensaios clínicos e, posteriormente, lançando o medicamento. As empresas que adotam esse modelo de negócio poderão gerar altas margens, pois obtêm um enorme pagamento único pelos NCEs, além de celebrar um acordo de compartilhamento de receita com a empresa licenciada.


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