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O que é GCP - Good Clinical Practice?

A GCP (boa prática clínica) é um padrão internacional de qualidade, que os governos podem transpor em regulamentos para ensaios clínicos envolvendo indivíduos humanos. A GCP segue o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH), e impõe diretrizes rígidas sobre aspectos éticos da pesquisa clínica.

O que é RWE - Real World Evidence - Evidências do Mundo Real

RWE - Real World Evidence - Os Desafios da Transformação nos Dados de Saúde

RWE - Real World Evidence - A Importância das Evidências do Mundo Real

RWE - Real World Evidence - Gerando Insights

São exigidos altos padrões em termos de documentação abrangente para o protocolo clínico, manutenção de registros, treinamento e instalações, incluindo computadores e software. Garantia de qualidade e inspeções garantem que essas normas sejam alcançadas. O GCP visa garantir que os estudos sejam cientificamente autênticos e que as propriedades clínicas do produto investigativo estejam devidamente documentadas.

As diretrizes do GCP incluem a proteção dos direitos humanos para os sujeitos e voluntários em um ensaio clínico. Também garante a segurança e eficácia dos compostos recém-desenvolvidos. As diretrizes do GCP incluem normas sobre como os ensaios clínicos devem ser conduzidos, definir os papéis e responsabilidades dos conselhos de revisão institucionais, pesquisadores de pesquisa clínica, patrocinadores de ensaios clínicos e monitores. Na indústria farmacêutica, os monitores são frequentemente chamados de associados de pesquisa clínica.

Uma série de ensaios clínicos mal sucedidos e ineficazes no passado foram a principal razão para a criação de diretrizes e GCP nos EUA e na Europa. Essas discussões levaram, em última análise, ao desenvolvimento de certas regulamentações e diretrizes, que evoluíram para o código de prática para a consistência internacional da pesquisa de qualidade.

Diferentes tipos de pesquisa podem exigir diferentes treinamentos, e alguns pesquisadores já são bem treinados e competentes em sua área de atuação. Alguns pesquisadores que fazem outros tipos de ensaios clínicos também podem se beneficiar da realização de treinamento GCP, mas outros treinamentos podem ser mais relevantes.

O GCP protege os direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo

O cumprimento do GCP assegura aos pacientes e ao público que os direitos, a segurança e o bem-estar das pessoas que participam dos estudos estão protegidos e que os dados da pesquisa são confiáveis.

Recomenda-se que os membros da equipe liderem e entreguem pesquisas completam, no mínimo, o curso de Introdução a GCP - Boas Práticas Clínicas. Isso deve ser seguido por cursos especializados adicionais, quando apropriado (por exemplo, Consentimento Informado) e treinamento regular de Atualização GCP.

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O que é eCRF - Electronic Case Report Forms?

O CRF é uma sigla comumente usada como Formulário de Relatório de Casos, um formulário usado para capturar dados em ensaios clínicos de dispositivos farmacêuticos e médicos.

Os CRFs (Case Report Forms) historicamente sempre estiveram em algo como papel de cópia de carbono, de modo que uma folha pode ser adicionada ao Arquivo Mestre de Julgamento (TMF, outro acrônimo a ser cuidado!).

Os CRFs estilo clássico ainda são usados em pequenos estudos e há um lugar para eles no momento. Mas a maioria dos estudos em escala maior agora movem-se em direção dos eCRFs.

Formulários Eletrônicos de Relatório de Casos

Sabemos que o eCRF é o irmão mais velho técnico do sistema tradicional de CRF. Então, quais são os benefícios?

Disponibilidade dos dados – onde e quando você precisar visualizar detalhes
Transferência rápida de dados de dispositivos externos
Verificações de plausibilidade predefinidas para garantir que os dados pareçam apropriados
A capacidade de compartilhar dados, se outros funcionários relevantes precisarem de acesso às informações.
Relatórios – relatórios de status disponíveis ao longo do estudo e na conclusão.
Segurança – puramente determinada e controlada por você. Mas como a segurança é importante para tudo o que fazemos com os dados do Clinical Trial, essa abordagem oferece sistemas de armazenamento e acesso muito mais seguros do que nos CRFs tradicionais.

Embora os CRFs tradicionais ainda tenham algum lugar dentro do ambiente de ensaios clínicos atualmente, sentimos que isso gradualmente se eliminará à medida que a tecnologia continua a se desenvolver. Um longo sistema de emissão de relatórios de papel certamente só pode competir contra algumas torneiras em um telefone ou tablet por tanto tempo...

Em conclusão, o eCRF é um Formulário Eletrônico de Relatório de Casos que substitui a necessidade de um CRF tradicional. Esses sistemas são projetados para economizar tempo e ajudar a tornar os dados mais transparentes para todos os envolvidos no processo de ensaio clínico.

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O que é eCR - Electronic Case Reporting?

O eCR - Electronic Case Reporting (Relatório Eletrônico de Casos) - é a troca automatizada e em tempo real de informações de EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde) e agências de saúde pública. Ele move os dados de forma rápida, segura e transparente de EHRs em instalações de saúde para agências de saúde pública estaduais e locais.

O eCR é um sistema eletrônico que permite a coleta, transmissão e compartilhamento automatizados de informações de casos de doenças e condições de saúde entre provedores de cuidados de saúde e autoridades de saúde pública. O eCR substitui os métodos tradicionais de relato manual de casos em papel ou por telefone, proporcionando uma abordagem mais eficiente e precisa para a vigilância e monitoramento de doenças.

Com o eCR, os provedores de cuidados de saúde podem registrar os casos de doenças diretamente em sistemas eletrônicos de saúde, preenchendo campos e selecionando opções relevantes. Essas informações são então transmitidas automaticamente para as autoridades de saúde pública, agilizando o processo de notificação de casos e permitindo uma resposta mais rápida a surtos de doenças e monitoramento de saúde da população.

O eCR tem sido particularmente útil em situações de pandemia, como a pandemia de COVID-19, onde a rápida identificação e rastreamento de casos são essenciais. Ele permite a coleta em tempo real de dados epidemiológicos precisos, como sintomas, resultados de testes e informações demográficas, facilitando a análise e o monitoramento da propagação da doença.

Além disso, o eCR pode ajudar a melhorar a qualidade dos dados relatados, reduzindo erros e omissões comuns nos métodos de relato manual. Também proporciona uma maneira mais eficiente de compartilhar informações entre os envolvidos na vigilância de doenças, promovendo a colaboração e a coordenação entre provedores de cuidados de saúde e autoridades de saúde pública.

Em resumo, o eCR é um sistema eletrônico que simplifica e automatiza o relato de casos de doenças, permitindo uma vigilância mais eficiente, monitoramento de surtos e resposta rápida por parte das autoridades de saúde pública.

Aprenda sobre RWE:

O eCR usa uma plataforma centralizada que permite que os sistemas se comuniquem entre si em tempo real. O eCR é executado nos bastidores do EHR para capturar e relatar automaticamente as informações necessárias. Se as informações inseridas no RES corresponderem a códigos de interesse para a saúde pública, os dados necessários para um relatório de saúde pública são enviados para a plataforma. Se os dados atenderem aos requisitos de notificação jurisdicional, o relatório será enviado às agências de saúde pública apropriadas para investigação e acompanhamento.

O eCR é um esforço conjunto da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, do Conselho de Epidemiologistas Estaduais e Territoriais e do CDC. Essas organizações desempenham papéis importantes na liderança, implementação e operação do eCR com organizações de saúde, fornecedores de EHR e agências de saúde pública.

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O que é YTD - Year to Date?

O YTD - Year to Date (Ano até a Data) refere-se ao período de tempo começando no primeiro dia do ano civil atual ou ano fiscal até a data atual. As informações YTD são úteis para analisar tendências de negócios ao longo do tempo ou comparar dados de desempenho com concorrentes ou pares no mesmo setor. A sigla geralmente modifica conceitos como retorno de investimento, ganhos e remuneração líquida.

Saiba também:

O que é YEAR (Ano)?
O que é Penetração?
O que é MTH (Monthly) – Dados Mensais Brutos?
O que é MQT (Moving Quarter) – Trimestre Móvel?
O que é TRIM (Trimestre) no Calendário?
O que é MAT - Moving Annual Total?
O que é YTD - Year to Date?
O que é QTD - Quarter to Date?
O que é MTD - Month to Date?
Todos os Acrônimos, Termos ou Siglas
O que é o Trimestre Atual? | What is the Current Quarter?
O que é Mês Atual? | What is the Current Month?

O YTD é usado em muitos contextos, principalmente para registrar os resultados de uma atividade no período entre uma data (exclusivo, uma vez que este dia ainda pode não estar "completo") e o início do ano.

No contexto das finanças, o YTD é frequentemente fornecido em demonstrações financeiras detalhando o desempenho de uma entidade de negócio. Fornecer resultados atuais do ano, bem como resultados acumulados no ano para um ou mais anos, na mesma data, permite que proprietários, gerentes, investidores e outras partes interessadas comparem o desempenho atual da empresa com o desempenho de períodos passados. O imposto sobre o rendimento dos empregados pode basear-se no total de ganhos no ano fiscal até à data.

Por exemplo: o retorno acumulado do ano (YTD) para o estoque é de 8%. Isso significa que a partir de 1 de janeiro do ano atual até hoje, o estoque se valorizou em 8%.

Outro exemplo: a receita de locação no ano (YTD) de um imóvel (cujo final de ano fiscal é 31 de março de 2009) é de $ 1.000 em 30 de junho de 2008. Isso significa que a propriedade gerou $ 1000 de receita de aluguel durante o período de abril. 1 a 30 de junho de 2008 (= o período YTD da propriedade).

A comparação de medidas no acumulado do ano pode ser enganosa se não ocorrer grande parte do ano ou a data não estiver clara. As medidas no acumulado do ano são mais sensíveis às mudanças precoces do que às mudanças tardias. Contraste o acumulado do ano com o conceito de final de 12 meses (ou final do ano), que são mais resistentes a influências sazonais.

Exemplo: para calcular o faturamento do ano até a data de uma empresa, os totais da fatura de cada mês anterior do ano atual são adicionados ao total de faturas do mês atual até a data.

O significado de siglas (acrônimos) como as abaixo precisam estar claras em nossas mentes antes de analisarmos Relatórios, Dashboards e Apresentações.

Estes acrônimos (siglas) acima são ferramentas importantíssimas de identificação de tendências. Os tipos de perguntas que se pode responder nesses períodos nos ajudam a identificar problemas em tempo real.