Propósito

✔ Brazil SFE Terms® - Acrônimos | Siglas | Esclarecimentos | Conceitos | etc ... É o lugar onde executivos e profissionais da Indústria Farmacêutica podem esclarecer o significado de acrônimos, termos ou siglas utilizados na indústria. Também poderão compartilhar aspectos e aplicabilidades destes, contribuindo com novas ideias, tendências e práticas nos comentários. Este Blog faz parte integrante do grupo AL Bernardes.

O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?

O que é RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados)?

RCT - Randomized Controlled Trials (Ensaios Randomizados Controlados) é um tipo de experimento científico (por exemplo, um ensaio clínico) ou estudo de intervenção (em oposição ao estudo observacional) que visa reduzir certas fontes de viés ao testar a eficácia de novos tratamentos, isso é feito alocando aleatoriamente os sujeitos para dois ou mais grupos, tratando-os de forma diferente e, em seguida, comparando-os com relação a uma resposta medida. 

Um grupo — o grupo experimental — recebe a intervenção que está sendo avaliada, enquanto o outro — geralmente chamado de grupo controle — recebe um tratamento alternativo, como um placebo ou nenhuma intervenção. 

Os grupos são monitorados sob condições do projeto experimental para determinar a eficácia da intervenção experimental, e a eficácia é avaliada em comparação com o controle. Pode haver mais de um grupo de tratamento ou mais de um grupo de controle.


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Aprenda sobre RWE: 
Gerando Valor com o RWE – Real World Evidence

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Gerando valor através de RWE – Real World Evidence

Os Benefícios do RWE – Real World Evidence

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Por que a Indústria Farmacêutica Voltou sua Atenção para o RWE - Real World Evidence (Evidências do Mundo Real)? 

O que é um DOL - Digital Opinion Leader (Líder de Opinião Digital)?

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O que é um KOL - Key Opinion Leader (Líder de Opinião)?

O que é um COL - Connected Opinion Leader? 
O que é um POL - Patient Opinion Leader?

O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?

O que é EHR - Electronic Health Records (Prontuários Eletrônicos de Saúde)?

Um EHR - Electronic Health Records (Prontuário Eletrônico de Saúde) é a coleta sistematizada de informações de saúde de pacientes e população armazenadas eletronicamente em formato digital. Esses registros podem ser compartilhados em diferentes ambientes de saúde. Os registros são compartilhados através de sistemas de informação conectados à rede, em toda a empresa ou outras redes de informação e trocas. Os EHRs podem incluir uma série de dados, incluindo demografia, histórico médico, medicação e alergias, situação de imunização, resultados de exames laboratoriais, imagens de radiologia, sinais vitais, estatísticas pessoais como idade e peso e informações de faturamento.
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Por várias décadas, os EHRs têm sido apontados como fundamentais para o aumento do atendimento de qualidade. Hoje, os provedores estão usando dados de prontuários de pacientes para melhorar os resultados de qualidade através de seus programas de gestão de cuidados. A combinação de múltiplos tipos de dados clínicos dos registros de saúde do sistema tem ajudado os médicos a identificar e estratificar pacientes crônicos. O EHR pode melhorar a assistência de qualidade usando os dados e análises para evitar internações entre pacientes de alto risco.

Os sistemas EHRs são projetados para armazenar dados com precisão e capturar o estado de um paciente ao longo do tempo. Elimina a necessidade de rastrear os registros médicos de um paciente e auxilia na garantia de que os dados sejam precisos e legíveis. Ele pode reduzir o risco de replicação de dados, pois há apenas um arquivo modificável, o que significa que o arquivo está mais propenso a estar atualizado, e diminui o risco de perda de papelada. Devido às informações digitais serem pesquisadas e em um único arquivo, as EMRs (prontuários eletrônicos) são mais eficazes na extração de dados médicos para o exame de possíveis tendências e mudanças a longo prazo em um paciente. Estudos de base populacional de prontuários médicos também podem ser facilitados pela adoção generalizada de EHRs e EMRs.

Os termos EHREPR - Electronic Patient Record (Registro Eletrônico de Pacientes) e EMR - Electronic Medical Record (Registro Eletrônico Médico) têm sido frequentemente usados de forma intercambiável, embora as diferenças entre os modelos estejam agora sendo definidas. O EHR é uma coleção mais longitudinal das informações eletrônicas de saúde de cada paciente ou população. O EMR, em contrapartida, é o registro de pacientes criado por provedores para encontros específicos em hospitais e ambientes ambulatoriais, o qual pode servir como fonte de dados para um EHR.

Em contrapartida, um PHR - Personal Health Record (Registro de Saúde Pessoal) é um aplicativo eletrônico para registro de dados médicos pessoais que o paciente individual controla e pode disponibilizar aos prestadores de serviços de saúde.

 

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O que são Produtos Biofarmacêuticos?

O que são Produtos Biofarmacêuticos?

Os Produtos Biofarmacêuticos estão conquistando uma fatia cada vez maior do mercado farmacêutico. Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro de medicamentos biológicos com produção nacional. Embora o Brasil esteja nos estágios iniciais de produção biofarmacêutica, os incentivos governamentais e o investimento em empresas privadas no domínio tecnológico no país criaram expectativas de aumento da capacidade de produção biofarmacêutica. Iniciativas privadas, antes raras, começaram agora a florescer neste campo, como a colagenase da Cristália e o filgrastim da Eurofarma.

Veja também:

O que é Medicamento Genérico? 

O que é Medicamento?

O que é MIP - Medicamentos Isentos de Prescrição?

O que são Medicamentos Biológicos ?

O que é Medicamento Similar?

O que é Medicamento de Referência?

O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

O que são Produtos Biofarmacêuticos?

O que é um Medicamento Órfão?
 

A expiração das patentes de certos biofármacos (por exemplo, infliximabe, filgrastim e rituximabe) tem gerado possibilidade de economia para o Sistema Único de Saúde (SUS) em termos de biossimilares e incentivos à produção nacional. A produção nacional também pode evitar a dependência de importações externas e a falta de suprimentos essenciais. Nos próximos anos, espera-se que o Brasil traga ao mercado biofármacos produzidos nacionalmente. Embora ainda haja um caminho a percorrer antes que o Brasil consiga sustentar a demanda nacional por biofármacos e abastecer os mercados internacionais com novos produtos, o país está dando os primeiros passos em direção a esses objetivos.


De acordo com a Food and Drug Administration Agency (FDA), os biofármacos são moléculas complexas produzidas por um organismo ou uma célula e são usados ​​na medicina para substituições ou tratamentos curativos, corretivos, corretivos ou restauradores. 

Os biofármacos podem ser amplamente divididos em três classes principais:
  • proteínas terapêuticas (por exemplo, asparaginase, insulina e imiglucerase),
  • anticorpos monoclonais (mAb, por exemplo, infliximabe e adalimumabe) e
  • vacinas.
Em 1978, cientistas da Genentech criaram o hormônio recombinante insulina, produzido pela Escherichia coli. Este foi o primeiro biofarmacêutico a utilizar tecnologia de DNA recombinante. Antes, a insulina era obtida do pâncreas suíno e bovino e enfrentava obstáculos para a produção em larga escala e contaminantes adventícios e perigosos como os vírus.

Instituto Butantan produz vacinas contra difteria, tétano e coqueluche (DTP), difteria tétano adulto (dT), difteria tétano infantil (DT), hepatite B recombinante, influenza trivalente sazonal e raiva inativada. O instituto assinou acordos de transferência de tecnologia (TTA) com a Merck Sharp e Dohme Corp para produzir uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV), e outra com a GSK para a produção da vacina contra a hepatite A. Além disso, estão sendo desenvolvidos projetos de vacinas contra dengue, rotavírus e coqueluche BCG (vacina neonatal contra coqueluche)

Bio-Manguinhos produz o componente Haemophilus influenza tipo A, que em combinação com os componentes da difteria, tétano e pertussis produzidos pelo Butantan formam a vacina tetravalente, pela adição do componente da hepatite B, também forma a vacina pentavalente. Esta empresa também produz vacinas contra febre amarela, Haemophilus influenza tipo A, meningocócica AB, pneumococo 10-valente, rotavírus humano, uma vacina trivalente (sarampo, caxumba e rubéola) e uma vacina tetravalente (varicela, sarampo, caxumba e rubéola).

Fonte: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas http://dx.doi.org/10.1590/s2175-97902019000217823.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

O que é Medicamento OTC - Over the Counter?

OTC - Over the Counter - é o termo americano que originou a sigla para os Medicamentos OTCs, também conhecidos como Medicamentos MIPs.

Todo Medicamento OTC é um medicamento de venda livre e, certamente, uma parte muito importante para o negócio de uma farmácia ou drogaria.

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O que é um Medicamento Órfão?

Em diversos países está havendo um crescimento na participação destes produtos no mercado farmacêutico, com base em um conceito novo de automedicação responsável. Isso porque com o passar do tempo medicamentos deste tipo vão se tornando mais conhecidos e confiáveis e suas possíveis reações vão recebendo um melhor acompanhamento, o que possibilita a isenção de prescrição médica em alguns casos.

As embalagens destes medicamentos não possuem tarjas com os dizeres de obrigatoriedade de prescrição. Geralmente são mais coloridas do que as embalagens de outras categorias farmacêuticas ficando ao alcance do cliente nas farmácias e drogarias facilitada pela sua visualização. Entretanto deve-se tomar cuidado especial ao distribuir os medicamentos de venda livre nas gôndolas e prateleiras, para que o consumidor possa encontrá-los mais facilmente.

Os recursos de merchandising podem ser amplamente utilizados para divulgar a presença do produto na farmácia, sendo permitido também o uso de peças promocionais, como cartazes, faixas, displays, relógios de parede, entre outros.

Medicamento OTC não consta na Portaria 344. O documento diz respeito às administrações sujeitas a controle especial e, portanto, conta apenas com remédios de venda controlada.

Todavia, apesar de garantir a liberdade de expressão, a Constituição Federal também estabelece limites à propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, pois esses podem ser nocivos à saúde, mesmo os Medicamentos OTCs. A Lei nº. 6360/76 já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a previsão de um regulamento especifico para este tema, que surgiu apenas com a publicação da Resolução - RDC nº. 102, em 30 de novembro de 2000.

Em alguns poucos municípios brasileiros existem regulamentações municipais ou da vigilância sanitária local que restringem o acesso do público aos medicamentos não tarjados (OTC), sendo exceções. A publicidade destes medicamentos pode ser feita diretamente ao consumidor nos diversos meios de comunicação, respeitando-se o Código de Defesa do Consumidor e os regulamentos específicos de cada veículo de comunicação. A resolução ANVISA RDC n.º 138 de 29/05/03 identifica os medicamentos.

O MIP é outra sigla costumeiramente empregada à esta classe de medicamentos, vindo de Medicamentos Isentos de Prescrição, podendo ser feita a intercambialidade, entre Medicamentos Genéricos e Medicamentos Similares.

Fonte: Anvisa

Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+genericos/Medicamento+Generico
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/index.htm
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9dac458044a7497283079768e2e94681/Prescri%C3%A7%C3%A3o%2Be%2BDispensa%C3%A7%C3%A3o%2Bcompilado%2Bde%2Blegisla%C3%A7%C3%A3o%2Bde%2Binteresse+Sem+logomarca.pdf?MOD=AJPERES
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
Instituto de Direito Sanitário Aplicado
http://www.idisa.org.br/img/File/genericos_cartilha%5B1%5D.pdf
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) http://www.dhnet.org.br/dados/cartilhas/a_pdf/114_cartilha_direito_medicamentos.pdf
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/anvisa/manual_politica_medicamentos.pdf.

5W2H - 7 ETAPAS PARA OS PLANOS DE AÇÃO DA SUA EMPRESA

5W2H - 7 ETAPAS PARA OS PLANOS DE AÇÃO DA SUA EMPRESA

O que é 5W2H?

O 5W2H é uma ferramenta administrativa, em formato de checklist, amplamente utilizada no dia a dia das empresas. Isso se deve por motivos como simplicidade de preenchimento e fácil entendimento dos dados. Esta ferramenta se baseia em 7 perguntas para planejar, de maneira organizada, quais ações devem ser feitas, além de especificar como serão as diretrizes do desenvolvimento do plano de ação da empresa.

O que significa 5W2H?

O termo 5W2H pode parecer complicado quando visto pela primeira vez, mas é muito simples e lógico. Essa sigla é formada pelas iniciais, em inglês, das 7 diretrizes que guiam a metodologia. Como podemos ver abaixo, são perguntas simples que, quando juntas, abrangem todos os possíveis contextos de um plano de ação:

      • What (O quê)
      • Why (Por quê)
      • Who (Quem)
      • Where (Onde)
      • When (Quando)
      • How (Como)
      • How much (Quanto)

Como e por que usar 5W2H?

Existem diversas vantagens relacionadas à utilização da ferramenta 5W2H, como por exemplo a possibilidade de ter uma análise completa do plano de ação. Além disso, a clareza e compreensão das atividades a serem realizadas torna tudo mais fácil. Dessa forma, há economia de tempo e aumento de produtividade. Pensando nisso, segue abaixo a explicação de como usar essa ferramenta:

  1. What: O que deve ser feito? Qual ação será desenvolvida? (etapas)

Nesta etapa deve-se especificar a ação ou atividade que será executada ou o problema a ser resolvido pela empresa. (AÇÃO/ DESCRIÇÃO/ ETAPAS)

  1. Why: Por que deve ser feito? Por que foi definida essa solução?

Nesta etapa deve aparecer a justificativa para a realização da ação do item 1, ou qual o resultado esperado a partir dessa ação. (JUSTIFICATIVA/ MOTIVO/ RESULTADO ESPERADO)

  1. Who: Por quem será feito? Quem é o responsável pela implementação?

Nesta etapa pode-se escolher tanto quem realizará a ação, quanto o responsável por liderar a execução da atividade planejada. (RESPONSABILIDADE PELA AÇÃO)

  1. Where: Onde será executado?

Nesta etapa deve-se especificar o local onde a atividade será realizada. (LOCAL)

  1. When: Quando será realizado? Quando deve ser implementado?

Nesta etapa deve-se definir um prazo para a atividade, caso seja algo pontual. Além disso, caso seja um projeto, o ideal é criar um cronograma de realização de atividades e não apenas data de início e término. (TEMPO)

  1. How: Como deve ser conduzido? Como será feito?

Nesta etapa deve-se incluir a explicação sobre como serão executados os procedimentos para atingir os objetivos preestabelecidos. Além disso, pode-se incluir quais os métodos que serão utilizados para o cumprimento da atividade. Para saber mais sobre como otimizar o gerenciamento de processos na sua empresa,  (PROCEDIMENTOS/ MÉTODO)

    7. How much: Quanto vai custar? Quanto será gasto?

Nesta etapa deve-se incluir quais serão os custos envolvidos na realização da atividade. Quando se trata de projetos, esta é a etapa relativa ao orçamento. (CUSTOS)

Quando usar?

A ferramenta 5W2H pode ser utilizada em diversas situações, podendo ser aplicada tanto em empresas quanto no âmbito pessoal. Isso acontece porque a finalidade da ferramenta é o aprimorar o planejamento de qualquer tipo de atividade.

Focando, agora, nas possibilidades de utilizar tal ferramenta em empresas, podemos citar várias frentes de utilização. A princípio, a ferramenta 5W2H pode ser utilizada sozinha, quando há a necessidade de colocar em prática ações pontuais dentro da empresa, como por exemplo o envio de um e-mail para os funcionários, a aquisição de um novo equipamento, a manutenção de máquinas antigas, a compra de matéria prima, entre outros. Para saber mais sobre como melhorar os processos na sua empresa, 

Além disso, o 5W2H é extremamente útil quando atrelado a outras ferramentas, planejamentos estratégicos ou planos que necessitam de ação. Um exemplo dessa utilização é atrelá-lo à análise SWOT. A análise SWOT considera aspectos internos (pontos fortes e pontos fracos) e externos (oportunidades e ameaças) da empresa. Assim, após a análise SWOT, várias ações precisam ser tomadas, como melhorar os pontos fracos, o que será feito para aproveitar as oportunidades e como reduzir os riscos das ameaças. Assim, são elencadas questões como:

    • “O que será feito para minimizar os pontos fracos? (What)”
    • “Por que será feito dessa forma? (Why)”
    • “Quem será o responsável por minimizar esses pontos? (Who)”
    • “Onde serão feitas as ações que minimizarão os pontos fracos? (Where)”
    • “Quando serão feitas tais ações? Qual o cronograma das atividades? (When)”
    • “Como o ponto fraco será minimizado? (How)”
    • “Qual será o investimento para realizar as ações que minimizarão os pontos fracos?” (How much)”

Para facilitar o entendimento do que foi explicado ao longo desse artigo, segue abaixo um exemplo prático de como o 5W2H pode ser utilizado em uma empresa.